近年來，福建省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展增長明顯，全省醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值已突破30億元。針對醫(yī)療器械企業(yè)存在申報資料不規(guī)范、基層醫(yī)療器械監(jiān)管難度大等問題，福建省食品藥品監(jiān)管局采取了一系列措施，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。
福建省局把核查工作分為檔案核查、企業(yè)現(xiàn)場核查、檢測報告和臨床驗證報告核實(shí)三部分進(jìn)行。截至今年8月底，已完成全省171家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)276個有效產(chǎn)品注冊證注冊檔案的核查，撤銷了1個二類、5個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；對30家高風(fēng)險醫(yī)療器械、體外診斷試劑、電療磁療等理療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了質(zhì)量管理體系現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
為了提高受理審批效率，今年2月，福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上受理審批系統(tǒng)開通，全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上受理審批工作也將于近期投入試運(yùn)行。通過網(wǎng)上受理審批，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可借助電子身份識別系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)“不限時、無差錯”的電子快速申報。
根據(jù)《福建省醫(yī)療器械專項整治工作方案》，該省加強(qiáng)了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查覆蓋全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。專項整治期間，全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)520家次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷，要求企業(yè)在6個月內(nèi)完成整改。
福建省局明確了醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查的責(zé)任和要求，同時保證對重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每年不少于4次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)每年不少于2次，一般企業(yè)每年不少于1次，對經(jīng)營（法人）企業(yè)監(jiān)督檢查每年1次以上。通過監(jiān)督檢查，全省共責(zé)令整改1311家，注銷經(jīng)營企業(yè)許可證502家，取締無證經(jīng)營企業(yè)8家。
為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，福建省局還實(shí)施了聯(lián)系企業(yè)制度，共有36家醫(yī)療器械企業(yè)成為定點(diǎn)聯(lián)系企業(yè)。今年上半年，全省完成企業(yè)現(xiàn)場質(zhì)量管理體系考核30家，顯著提升了全省醫(yī)療器械行業(yè)的整體實(shí)力。 |